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泰珑Family | 海和药物高选择性PI3Kα抑制剂瑞索利塞出海-正式申请日本上市许可
发布时间:2025-09-04

2025年8月15日,泰珑投资旗下泰鲲基金已投项目海和药物宣布,公司已正式向日本厚生劳动省(MHLW)申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞(研发代号:CYH33)的新药上市许可本次申报上市的适应症为:用于治疗“既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌(OCCC)”。20256月,瑞索利塞已得了厚生劳动省的孤儿药认
本次适应症的上市许可申请主要基于CYH33-G201关键II期研究有效性和安全性数据。该研究一项多国、多中心开放、单臂临床试验,旨在评估瑞索利塞用于既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌人群的疗效和安全性。研究全球主要研究者是中国复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授。



海和药物首席执行官董瑞平博士表示:“在创新与责任并重的道路上,我们正以科学的力量为患者点亮希望。CYH33作为海和药物自主研发的高选择性PI3Kα抑制剂,不仅代表着中国原研药的突破,更承载着对全球罕见肿瘤患者深切的关怀。此次在日本申请NDA,标志着我们践行全球‘创新引领’的关键一步,是公司自主开发的谷美替尼在日本成功获批上市之后的又一里程碑。期待CYH33能顺利获批,给OCCC患者带来新的治疗希望。”

关于海和药物


和药物是中国领先的自主创新生物技术公司,专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化,希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路,同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队,积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市:1.谷美替尼片,中文商品名:海益坦®;日本商品名:ハイイータン®錠50㎎,已正式在中国和日本均获批上市。2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另,海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。


关于泰珑投资


泰珑投资成立于2021年,是一家专注于生物医药、医疗器械及大健康领域的专业股权投资管理机构,基金管理规模200亿元人民币。泰珑投资拥有一支专业、资深的投资团队,以生物医药、创新医疗器械、CXO核心服务及创新领域、优秀生物医药产业基金为重点投资方向,致力于打造忠于科学、跨周期的生物医药产业价值投资平台。


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