中国上海和德国美因茨，2024年01月22日 - 泰珑投资旗下泰鲲基金已投项目映恩生物制药（苏州）有限公司（“映恩生物”）和 BioNTech SE 于今天宣布，评估靶向人表皮生长因子受体2（“HER2”，一种癌细胞表面蛋白）的新一代抗体偶联(“ADC”)候选药物DB-1303/BNT323的疗效和安全性的关键性III期试验中，首例转移性乳腺癌患者已接受了治疗。

乳腺癌是全球范围内最常见的癌症，也是全球女性恶性肿瘤死亡的主要原因。[1]，[2]其中，表达激素受体（“激素受体阳性”，“HR+”）且癌细胞表面HER2蛋白表达水平较低（“HER2低表达”）的乳腺癌亚型，约占晚期转移性乳腺癌的40%～45%。[3]研究已证明HER2是治疗HER2中高表达乳腺癌的合适靶结构。[4]以往的HER2靶向治疗对HER2低表达的肿瘤患者无效。[5]而最近的研究表明，新一代ADC有可能对HER2低表达肿瘤产生良好的HER2靶向治疗效果。[6]

此项全球性、多中心、开放性、随机III期试验研究（NCT06018337）将评估DB-1303/BNT323与标准单药化疗相比在经激素治疗后进展的未经化疗的HR+和HER2低表达转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验预计将在全球超过223家临床研究中心招募532例患者，首先在中国招募，随后在美国、欧洲及其他地区招募受试者。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（mOS）、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。

此项III期试验是基于DB-1303/BNT323治疗晚期/转移性实体瘤患者的I/II期研究（NCT05150691）中获得的积极安全性和疗效数据开展的。在ASCO 2023会议上展示的数据表明，DB-1303/BNT323在既往接受过多线治疗的HER2低表达乳腺癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率为38.5%，疾病控制率为84.6%。在所有接受评估的晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1303/BNT323的耐受性良好，安全性可控。

这一里程碑进一步推进了BioNTech和映恩生物的战略目标，即推动该候选产品进入多个医疗需求高度未满足的癌症适应症的后期开发阶段。该III期试验的启动是BioNTech和映恩生物于2023年04月启动的战略合作的一个重大里程碑。该合作旨在加速开发治疗实体瘤的差异化的抗体偶联药物。BioNTech将获得研究药物的全球（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）商业权利，而映恩生物将保留中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业权利。

关于映恩生物

成立于2020年，映恩生物（Duality Biologics）是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代抗体药物偶联物（ADC）技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物已经拥有四项临床阶段产品与十多项处于临床前阶段的创新项目, 并在全球启动多个国际多中心（MRCT）关键性临床研究。此外，映恩生物正在继续研发其新型蛋白质工程和ADC技术，以开发下一代“超级ADC”分子，包括不同有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC。

关于泰珑投资

泰珑投资成立于2021年，是一家专注于生物医药、医疗器械及大健康领域的专业股权投资管理机构，基金管理规模200亿元人民币。泰珑投资拥有一支专业、资深的投资团队，以生物医药、创新医疗器械、CXO核心服务及创新领域、优秀生物医药产业基金为重点投资方向，致力于打造忠于科学、跨周期的生物医药产业价值投资平台。

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