2025年1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泰珑投资旗下泰鲲基金已投项目天境生物（以下简称“天境生物）申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。

菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。CD38是一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质，研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。

依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月， HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议， HI-Bio获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。

研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。根据天境生物官网介绍，菲泽妥单抗的首发适应症为多发性骨髓瘤。以无进展生存期（PFS）为主要研究终点的菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）的3期注册性临床试验已顺利完成。

除了多发性骨髓瘤，菲泽妥单抗其他正在开发的适应症包括IgA肾病、肾移植术后抗体介导的排斥反应、原发性膜性肾病。

关于天境生物

天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病与肿瘤领域创新疗法的生物科技公司，致力于通过前沿创新为全球患者带来突破性治疗手段。公司立足中国、放眼全球，依托全产业链闭环优势和成熟且差异化的产品管线，形成多元化、可持续的收入模式。凭借在研发端、生产端、和交易端的核心竞争力，公司正朝着成为一家国际化创新生物制药企业的目标全速迈进。

关于泰珑投资

泰珑投资成立于2021年，是一家专注于生物医药、医疗器械及大健康领域的专业股权投资管理机构，基金管理规模200亿元人民币。泰珑投资拥有一支专业、资深的投资团队，以生物医药、创新医疗器械、CXO核心服务及创新领域、优秀生物医药产业基金为重点投资方向，致力于打造忠于科学、跨周期的生物医药产业价值投资平台。

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