2024年7月27日,谷森医药欣然宣布成功获得FDA正式受理一款重磅长效复方吸入喷雾(软雾)剂Stiolto Respimat的首仿(ANDA)申报。该款新一代LABA+LAMA双支扩软雾剂有望通过专利挑战成为独家首仿,独享180天美国市场独占期,快速抢占原研药30%以上巨大市场份额。2022年,该款产品原研药在美国销售额超过5亿美元,且增长迅猛。
此外,本司今年成功获得CDE正式受理二款软雾剂Spiriva Respimat 和 Stiolto Respimat的首仿申报。Stiolto Respimat首仿药将成为国内制药企业第一个新一代每日一次双支扩吸入剂,填补国内该领域的空白。
Stiolto Respimat是新一代LABA+LAMA双支扩软雾剂,药液包含长效毒蕈碱受体拮抗剂-噻托溴铵和长效β2-肾上腺素受体激动剂-奥达特罗,依据GOLD指南2024 版,推荐LABA+LAMA双支扩吸入剂作为COPD维持治疗的主流核心药物。
谷森医药产业化生产设施成熟完善,拥有全球唯一符合FDA QSR820和cGMP法规要求的软雾剂装置和无菌药品-组合产品生产线。以专利挑战方式申报成功获得FDA正式受理三个重磅吸入软雾剂Spiriva Respimat, Combivent Respimat 和 Stiolto Respimat,均为独家首仿。
目前全球申报美国FDA的高端吸入剂重磅首仿药有六个品种,其中三个为粉雾剂Advair Diskus, Symbicort 和 Spirina Handihaler,分别由辉瑞的Viatris (原Mylan)和印度Lupin独家首仿。另外三个为软雾剂由本司独家首仿,占全球制药企业申报美国高端吸入剂首仿药的一半。
谷森医药专注高端吸入制剂产品研发及产业化,是唯一获得国家十三.五“重大新药创制”软雾剂科技重大专项的企业。公司的研发实力雄厚,在高端吸入制剂领域已申请了100多项发明专利和45项商标,其中30余项发明专利已获得授权,已建立系列的首仿、505b(2)、1类创新吸入喷雾剂产品管线,推动和夯实了公司在吸入喷雾制剂领域的领先优势。