泰珑Family | 天境生物与Biogen合作两项三期全球多中心临床研究，加速推进菲泽妥单抗在自免疾病领域的布局

泰珑投资旗下泰鲲基金已投项目天境生物今日宣布，与Biogen(渤健)就菲泽妥单抗在中国的两项三期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病(IgAN)和原发性膜性肾病(PMN)的开发与全球(包括中国)产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港和澳门)所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。

天境生物与Biogen已就中国临床运营和注册事务达成合作:Biogen作为菲泽妥单抗治疗lgA肾病及原发性膜性肾病三期注册性临床的全球研究申办方，推进两项研究在中国的临床运营工作；天境生物主导与中国监管机构的沟通及相关注册事务，并负责后续菲泽妥单抗治疗这两项自免适应症的中国上市申报。

2024年12月，天境生物已向国家药品监督管理局(NMPA)递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的上市许可申请(BLA)，该申请已获受理并正在审评中。此前，天境生物位于杭州的GMP生产基地已于2024年8月获得生产菲泽妥单抗的药品生产许可证(A证)。

关于天境生物

天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环，成功构建了具有差异化优势的多梯队临床产品管线和临床前管线，其中第一梯队两款产品（菲泽妥单抗和依坦生长激素α）已进入产品上市受理阶段，另外三款创新产品预计于2025年进入三期临床阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。

关于泰珑投资

泰珑投资成立于2021年，是一家专注于生物医药、医疗器械及大健康领域的专业股权投资管理机构，基金管理规模200亿元人民币。泰珑投资拥有一支专业、资深的投资团队，以生物医药、创新医疗器械、CXO核心服务及创新领域、优秀生物医药产业基金为重点投资方向，致力于打造忠于科学、跨周期的生物医药产业价值投资平台。

欢迎优秀的创业者和创业项目与我们联系。

邮箱：info@tailongcapital.com